Mais au fait, quelle est la procédure pour approuver un vaccin ?

L’arrivée des vaccins anti-COVID-19 est une bonne nouvelle. Toutefois, jusqu’à maintenant, beaucoup de gens s’inquiètent encore de l’efficacité et de la fiabilité de ces vaccins. Mais il faut savoir qu’avant d’être approuvé, un vaccin doit prouver son innocuité et son efficacité par des successions d’essais cliniques dont les résultats sont passés sous la loupe d’un panel de chercheurs.

Un vaccin n’est donc pas autorisé à être utilisé tant qu’il n’est pas approuvé par une agence indépendante d’un pays ou d’un groupe de pays, notamment la FDA aux États-Unis, la MHRA au Royaume-Uni et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) dans l’Union européenne.

Photo d’Angelo Esslinger – Pixabay.com

Parmi de nombreux vaccins COVID-19, seuls « BNT162b2 » de Pfizer et BioNTech et « ARNm-1273 » de Moderna ont été approuvés aux États-Unis et au Canada. Pour information, BNT162b2 a été autorisé dans 9 pays à travers le monde, y compris le Royaume-Uni, et par l’EMA.

Comment les vaccins obtiennent-ils leur autorisation d’utilisation ?

Au cours du processus d’approbation, les données de sécurité des vaccins depuis les expériences initiales en laboratoire, jusqu’au processus de fabrication sont examinées. Une partie importante de ces données est constituée par les essais cliniques qui comprennent trois étapes.

La première étape consiste à vérifier son innocuité et trouver la bonne dose efficace sur un petit groupe de volontaires. La deuxième étape consiste à observer sur plus d’une centaine de volontaires qui recevront le vaccin pour les uns, et le placebo pour les autres, s’il fonctionne réellement. S’ensuit alors une troisième étape qui s’attellera à vérifier sur des milliers de volontaires, auxquels on attribue au hasard le vaccin ou le placebo, l’existence d’effets secondaires.

Si un essai est suspendu, par exemple pour le cas du vaccin de Johnson & Johnson il y a quelques semaines, ou quand l’une des étapes des essais échoue, le vaccin n’est pas approuvé.

Par contre, un vaccin approuvé passe à la phase IV au cours de laquelle son administration est surveillée, toujours afin de détecter et de recueillir des effets indésirables et éventuellement des effets très rares. C’est la dernière étape avant que les autorités en charge des médicaments ne passent en revue les données pour recaler le candidat vaccin ou pour donner leur approbation, suivie de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché.

Et une fois que les nouveaux vaccins commencent à être largement distribués dans le monde, leur utilisation reste encore sous surveillance. Au moindre problème, ils passent par un examen rapide et si nécessaire, seront sujets à des modifications.